바이오텍/제약회에 임상 개발에는 다양한 팀들이 관여하게 됩니다. 우선, 임상과 직접적으로 관련된 임상개발팀과/또는 임상운영 혹은 PM 그룹이 일차적으로 참여하게 됩니다. 이 팀들은 전체적인 임상 프로그램(임상 시험 하나가 아닌 물질의 전반적인 임상 개발 계획) 혹은 특정 임상에 대한 설계 및 진행 방향에 대해 일차적으로 책임을 지고 업무를 수행합니다.
회사의 구성에 따라 이러한 임상 부문에는 Data Management 팀, 통계팀, 약물감시팀(pharmacovigilance), 임상 분석팀, Quality Assurance 팀, 임상 데이터를 분석할 Clinical Science 팀 등도 포함될 수 있습니다. 이 팀들의 역할에 대해서는 다음 글을 참고 부탁드립니다.
그리고 허가기관에 IND, 떄에 따라서는 품목 허가를 진행해야 하기 때문에 Regulatory affairs 팀도 관련되게 됩니다.
연구소에서도 임상 개발에 관여할 수 있습니다. 특히나, 첫 임상 또는 초기 임상일 경우, 동물 실험을 포함한 비임상 실험 결과가 임상 디자인이나 진행 방향을 결정하는데 큰 역할을 할 수 있습니다.
마지막으로, 임상시험에 사용될 임상약을 생산하는 공장 혹은 생산팀의 역할도 중요합니다. 임상시험에 사용될 의약품의 생산 및 관리, 유효 기간 설정 등의 업무에 중요한 역할을 합니다.
이처럼 임상 개발을 회사의 다양한 부문들이 함께 어울려 진행하는 매우 복잡다단한 업무이기 때문에, 명확한 의사소통, 정보에 기반한 과학적이고 전략적인 의사 결정이 매우 중요합니다.