임상시험은 대상자에게 치료제를 주면 끝인가요?

신약 후보 물질을 도출하고, 동물 실험까지 마치고 나면, 규제 기관에 임상시험 계획서를 제출합니다.

하나의 임상시험은 크게 3단계로 나눌 수 있습니다. 스타트업(Start-up), 실행(Conduct), 마무리(Close out).

스타트업 단계는 규제기관, IRB/EC에 임상시험 계획서 및 관련 자료를 제출하여 승인을 받고, 임상에 참여할 기관들을 찾고 계약하며, 임상시험을 진행할 CRO(임상시험수탁기관, Contract Research Organization), 벤더들과 준비를 합니다. 특히, 임상시험 데이터를 입력할 EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 구축해야 하고 이는 일반적으로 두세달이 걸리는 작업이지만, 향후 효과적으로 데이터를 수집하고 관리하기 위해서는 꼭 필요한 시스템입니다.

실행 단계에선 본격적으로 대상자 모집을 시작하고, 실제로 임상시험약을 투여하며(의료기기 임상의 경우, 의료기기를 사용하며) 데이터를 수집합니다. 연구자들은 대상자의 반응을 면밀히 관찰하고, 이상 반응이 나오면 즉시 대응 및 기록합니다. 그리고 모든 데이터는 GCP(임상시험 관리 기준)에 따라 철저하게 기록돼야 하고 임상시험 모니터요원(CRA, Clinical Research Associate)들은 기록이 빠진 게 있는지 잘못된 게 있는지 주기적으로 검사합니다.

마무리 단계는 임상시험이 끝났다는 것을 공식적으로 정리하는 과정입니다. 이를 위해서는 우선 데이터베이스 락(DBL, database lock)을 통해 모든 임상시험 기록을 동결시켜야 하고 모든 대상자의 자료를 정리하고, 데이터 무결성을 검토하며, 최종 보고서를 작성합니다. 그리고 이 보고서를 규제 기관에 제출하면 임상시험이 완료됩니다.