임상개발(Clinical Development)은 신약이나 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되는 임상시험(Clinical Trials)의 기획, 실행, 분석 과정을 포함하는 전 과정입니다. 제약 및 바이오 기업이 신약을 개발하는 데 필수적인 단계로, 크게 비임상 단계(Non-clinical), 임상 1상, 2상, 3상 (Phase 1, 2, 3), 의약품 승인, 시판 후 4상(Phase 4, Post Marketing study)으로 구분됩니다. 굉장히 많은 시간과 재원이 투여되는 과정이기 때문에 임상개발은 신약개발사라면 어디나 중요시합니다.
기업 입장에서 임상개발의 주요 고려 요소는 다음과 같습니다.
- 규제 준수(Regulatory Compliance): 각국의 규제기관(FDA, EMA, MFDS) 기준을 충족해야 함
- 임상시험 디자인(Clinical Trial Design): 무작위 배정(Randomized), 이중 맹검(Double-blind), 위약 대조군(Placebo-controlled) 등의 전략적 임상시험 설계를 통하여 품목 허가뿐만 아니라 경쟁사 대비 시장 경쟁력이 있는 제품을 출시
- 데이터 관리 및 통계 분석: 신뢰성 있는 데이터 수집 및 분석이 필요
- 비용 및 기간: 임상개발은 일반적으로 수년에서 10년 이상 소요되며, 수천억 원이상의 비용이 발생하기 때문에, 위기 관리(Risk Management), 효율적 경영/관리가 매우 중요함
임상개발은 시간과 비용이 많이 소요되지만, 신약 출시의 필수 과정이며, 글로벌 규제 변화 및 최신 기술을 반영한 전략이 점점 더 중요해지고 있습니다.