조건부허가, Accelerated approval

조건부허가 제도는 중증질환 치료제의 신속한 시장 진입을 장려하기 위하여 법제화되어 시행되고 있습니다. 그 시작은 미국 FDA는 1992년 조건부허가 제도를 신설하였습니다. 이는 당시 유행하던 에이즈 등 생명을 위협하는 질환의 치료제를 신속히 허가하여 신약개발사들의 신약개발을 장려하기 위해서였습니다. 대리평가지표(surrogate endpoint) 또는 중간적 임상 효과지표를 바탕으로 허가함으로써 전통적인 허가 경로보다 시간이 단축될 수 있습니다. 한국의 경우, 식약처에서 품목 조건부 허가제도를 통해 항암제, 생명을 위협하는 희귀한 질환 등에 대해 조건부 허가 승인을 진행하고 있습니다.